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雲南白藥買售非法銀杏提取物被通報 召回部分產品


[]2015-05-27 09:00

其子公司共收購6900公斤;生產企業被指擅自改變生產工藝存在安全隱患;部分產品被召回

國家食品藥品監督管理總局昨日證實,集團中藥資源公司曾購買桂林興達藥業違法生產的6900公斤銀杏葉提取物。據瞭解,銀杏葉製劑是治療腦血管疾病的常用藥。

記者從食藥總局瞭解到,雲南白藥集團中藥資源公司為合法的藥品經營企業,該公司從桂林興達藥業有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物,全部銷售給雲南茜陶綠色藥業股份有限公司。

據食藥總局5月19日的通報,包括雲南白藥等三家在內的24家藥企,採購了桂林興達藥業有限公司非法生產的銀杏葉提取物。

桂林興達被指存在“將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物,用於生產銀杏葉片”等行為。

此外,食藥總局表示,萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等製劑,偽造原料購進台賬和生產檢驗記錄。

對於桂林興達藥業有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司“弄虛作假,使用假劣原料生產藥品”的行為,廣西、湖南兩省區食品藥品監管部門已對其立案調查。

記者昨日從食藥總局獲悉,案件的現場調查取證工作已結束,正在對取得的證據材料進行梳理審核。食藥總局要求相關部門依法嚴肅查處,並以涉嫌生產銷售假藥將相關證據儘快向公安機關移送。

目前,涉事企業已主動召回部分相關產品。

回應

雲南白藥:買售系正常貿易

食藥總局通報公佈後,被點名24家公司中的三家上市公司先後發佈公告。與稱已對相關產品啟動召回事項並進行自查。

5月21日,雲南白藥首次發公告稱,集團公司及其所屬生產單位以前不生產含銀杏葉提取物的任何製劑產品,也從未使用過通告中所提及的銀杏葉提取物。但該公告並未提及其子公司的購買及售賣的行為。

昨日上午,雲南白藥再次通過深圳證券交易所發佈公告,首次證實了其子公司購買非法銀杏葉提取物並進行售賣的事實,並稱該行為系中藥資源公司正常的經營貿易業務。除此外,中藥資源公司未發生過任何銀杏葉提取物的生產、採購和銷售業務。

記者昨日先後致電雲南白藥證券部和總經辦,工作人員均表示不回應任何關於此事件的問題,“所有要說的都在公告裏了。”

釋疑

鹽酸提取工藝或致嚴重過敏反應

中國中醫科學院首席研究員翁維良對新京報記者介紹,銀杏葉製劑是治療腦血管疾病的常用藥。

由於銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分,可引起嚴重的過敏反應,還會引起基因突變、神經損傷等。因此,銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同,導致其價格相差較大。

食藥總局在通報中也表示,用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分,影響藥品療效。

據食藥總局的資料庫資料顯示,截至今年1月,國內生產和進口的銀杏葉提取物生產銷售廠商已有113家,其中注射劑13家,口服製劑100家。

目前,中國是全球第一大銀杏葉提取物生產國。由於有效成分含量較多、應用較廣,銀杏葉提取物製劑早在2009年就成為了載入《國家醫保藥目錄》的藥物。

《中國藥典》對於銀杏葉提取物有著詳細的規範,在2010年版《中國藥典》中規定銀杏酸含量應在10ug/g以下。

翁維良表示,在此次的事件中,企業將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,對於藥效以及其安全性上的影響是不同的。

此前,分析師趙鎮曾對媒體表示,相比較稀乙醇,鹽酸成本便宜很多,價格大概是稀乙醇的六分之一。

一位元制藥行業的業內人士對記者介紹,企業用鹽酸替代“稀乙醇”的根本原因是成本更低,實質上是一種逐利行為。改變了原料之後,銀杏葉提取物的pH值也會隨之改變。企業使用鹽酸提取之後,或許會造成安全隱患。(記者李丹丹張泉薇)

轉載自:騰訊新聞

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